▣ B형 간염치료제는 동사 실적을 레벨업 시킬 듯…

동사가 개발 중인 B형 간염치료제 ‘레보비르(10mg 캡슐, 성분명 클레부틴)’가 7월 28일자로 식품의약품안전청(이하 식약청)으로부터 품목 제조허가를 취득했다. 다만 허가 조건이 발암성시험자료보고서를 시판전에 식품청에 제출하는 것이다.

그러나 일부 언론에서 발암성시험자료보고서를 문제 삼아 만약 발암자료에 문제가 있는 것으로 나타나면 시판허가를 받지 못할 수도 있을 수 있다는 의문을 제기했고, 또한 식약청 인터뷰를 통해 동사가 발암성 시험자료를 내면 검토해 10월 안으로 레보비르의 시판허가 여부를 최종 결정한다는 계획을 취재했다.

당사에서는 이러한 의문점은 기우이며 당초 의견대로 3분기 안에 최종 신약허가를 받고 12월에 제품화될 것으로 판단된다. 이는 동사가 7월 중 보험약가등재를 신청하고 발암성 시험자료는 보고서를 포함 9월 이전에 제출한다고 밝혔고, 현재까지의 임상결과를 살펴볼 때 특별한 부작용이 보고 되지 않고 있기 때문이다.

또한 일부 의약전문지에서 제기한 기존 제품(GSK의 제픽스, 헵사라)와 비슷한 시기에 발매되는 BMS의 바라크루드(성분명 엔테카비어)와의 경쟁부담을 제기하였다. 그러나 레보비르는 임상결과 기존 제품에 비해 우월한 효능을 보이고 있으며, 약복용 중단 후 제픽스에서 나타나는 rebound 현상과 장기간 사용하면 드물지만 약을 먹어도 증식을 계속하는 PCM (Pre-core mutant)이라고 하는 돌연변이 바이러스도 출현하지 않고 있다. 그러나 기존 제품은 부작용(헵세라는 신장독성, 바라크루드는 폐암, 제픽스는 돌연변이 및 내성)문제가 있어 레보비르가 시장을 재편할 것으로 판단된다.

현재 B형 간염치료제 국내 시장규모는 약 600억 정도로 추정되고 있으며, 이번 레보비르 출시로 1,000억원 이상으로 확대될 것으로 전망된다. 동사 레보비르는 회사 계획대로 2~ 3년 안에 연간 500억원 이상의 매출 달성도 무난해 보여 동사 실적이 한 단계 레벨업될 것으로 전망된다.

 또한 중국과 미국에서 임상 2상 또는 3상을 진행하고 있어 해외성과도 2008년에 가시화될 것으로 예상된다. 특히 레보비르는 국내에 국한되지 않고 해외적인 신약으로 통용될 것이라는 점도 의미를 부여해야 한다.

이외에도 자회사인 안트로젠이 개발한 자기유래 지방세포인 ‘아디포셀’은 식약청에서 2003년 8월 상처치료제를 적응증으로 임상허가를 받고 임상시험 중으로 금년 임상을 마치고 빠르면 내년 신약허가가 예상된다.

 실적도 호조세를 보이고 있다. 1분기 매출액은 전년대비 15.4% 증가한 313.8억원, 영업이익은 161.8% 증가한 68.0억원, 순이익은 142.9% 증가한 46.4억원을 기록하여 예상을 크게 상회하였다. 따라서 2분기 실적을 반영하여 2006년 이후 연간 실적을 소폭 상향 조정 하였다.

  이러한 신약 성과 가시화를 바탕으로 6개월 투자의견은 기존 ‘매수(Buy)’, 6개월 목표가격도 23,500원을 유지한다(신약과 기존 사업가치를 나눠서 적정주가를 산정하는 sum-of-the-parts valuation를 이용). 향후 레보비르의 국내 매출 달성과 해외성과 가시화 여부에 따라 추가적인 목표가격 상향도 가능해 보인다.