▣ B형 간염치료제 국내 신약허가는 이제 시작…

동사가 개발 중인 B형 간염치료제 ‘레보비르(10mg 캡슐, 성분명 클레부틴)’가 7월 28일자로 식품의약품안전청으로부터 신약허가를 취득했다. ‘레보비르’는 국내 신약으로 11번째 신약이며, 만성 B형 간염치료제로는 세계에서 4번째로 신약이다.

다만 발암성 시험자료를 시판 전에 제출하여야 제품화는 가능한 전제조건이 있지만, 보험약가등재 기간을 고려하면 동사가 계획한대로 금년 12월경에는 제품화가 될 것으로 예상된다.

회사측은 7월 중 보험약가등재를 신청하고 발암성 시험 자료 등을 9월 이전에 제출할 계획이다. 당사에서는 임상시험 결과를 살펴볼 때 동사의 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단돼 발암성 시험자료도 무난하게 통과될 것으로 전망된다.

일부에서는 금년 11월부터 시행될 것으로 보이는 건강보험 의약품의 선별등재목록 제도(포지티브 리스트 시스템)의 적용대상으로 출시가 늦어질 가능성도 제기하고 있으나, 현재 B형 간염치료제 시장에서 돌연변이 바이러스와 부작용으로 인해 환자 사용이 제한되고 있고 국내 신약에 대한 보호를 감안할 때 기존 일정대로 보험약가가 4분기 중 등재되어 금년 말 경 제품화될 것으로 판단된다.

현재 B형 간염치료제 국내 시장규모는 약 600억 정도로 추정되고 있으며, 이번 레보비르 출시로 1,000억원 이상으로 확대될 것으로 전망된다. 동사 레보비르는 회사 계획대로 2~3년 안에 연간 500억원 이상의 매출 달성도 무난해 보여 동사 실적이 한 단계 레벨업될 것으로 전망된다.

이는 기존 제품에 비해 우월한 효능을 보이고 있으며, 뚜렷한 부작용을 나타내고 있지않기 때문이다. 특히 약복용 중단 후 라미부딘에서 나타나는 rebound 현상과 장기간 사용하면 드물지만 약을 먹어도 증식을 계속하는 PCM(Pre-core mutant)이라고 하는 돌연변이 바이러스도 출현하지 않아 이 점이 시장에 부각될 가능성이 높다.

또한 중국과 미국에서 임상 2상 또는 3상을 진행하고 있어 해외성과도 2008년에 가시화될 것으로 예상된다. 특히 레보비르는 국내에 국한되지 않고 해외적인 신약으로 통용될 것이라는 점도 의미를 부여해야 한다.

이외에도 자회사인 안트로젠이 개발한 자기유래 지방세포인 ‘아디포셀’은 식약청에서 2003년 8월 상처치료제를 적응증으로 임상허가를 받고 임상시험 중으로 금년 임상을 마치고 빠르면 내년 신약허가가 예상된다.

 아디포셀은 환자를 지방흡입술로 50~100cc 정도의 지방세포를 확보한 후 충분한 양으로 배양하여 젊고 건강한 지방세포로 성장시켜 이를 상처난 부위에 주사해 상처를 치료하는 것이다.

따라서 이번 B형 간염치료제 ‘레보비르’의 국내 신약허가를 시작으로 내년 자기유래 지방세포를 이용한 상처치료제 ‘아디포셀’의 국내 신약허가, 2008년 B형 간염치료제 ‘레보비르’의 중국 및 미국 신약허가가 예상돼 지속적으로 신약 모멘텀으로 부각될 것으로 보인다.

 이러한 신약 성과 가시화를 바탕으로 6개월 투자의견은 기존 ‘매수(Buy)’, 6개월 목표가격도 23,500원을 유지한다(신약과 기존 사업가치를 나눠서 적정주가를 산정하는 sum-of-the-parts valuation를 이용). 향후 레보비르의 국내 매출 달성과 해외성과 가시화 여부에 따라 추가적인 목표가격 상향도 가능해 보인다.