▶ R&D 모멘텀과 실적 개선 기대되는 바이오텍

동사는 면역질환을 타깃으로 한 바이오신약 개발에 매진한 결과 HL036(안구건조증)과 HL161(자가면역질환) 등 파이프라인을 확보했고, 상기 파이프라인을 통해 2건의 기술수출 성과를 도출했다. 해당 파이프라인은 타임라인상 올해 각각 임상 진전 이벤트를 앞둔 상태로 R&D 모멘텀 강화 및 마일스톤 수취에 따른 실적 개선이 기대된다.

▶ HL036 : 글로벌 임상 3상을 앞둔 안구건조증 치료제

HL036은 염증 및 면역질환 유발 종양괴사인자인 TNF-α를 억제해 타깃 질환을 치료하는 기전이며, 현재 안구건조증을 적응증으로 임상 2상을 마친 상태다. 유사한 프로토콜로 진행된 앨러간 Restasis와 샤이어 Xiidra 임상 2상 결과와 비교할 때 임상적 효과, 약효 발현, 부작용, 편의성 등에서 경쟁 우위가 관찰되었음에 주목한다. 안구건조증 치료제 시장은 북미시장 비중이 절대적이지만 FDA 승인을 득한 2개 치료제에 대한 만족도가 높지 않다. 이는 새로운 치료제의 Needs가 크다는 것을 시사하는 동시에 HL036이 상용화에 성공할 경우 Best-in-class로 성장할 수 있는 잠재력 또한 크다는 것을 의미한다.

▶ HL161 : 희귀 자가면역질환 타깃 항체신약

HL161은 FcRn 기능을 억제해 병원성 자가항체를 분해ㆍ제거하는 기전의 항체신약 파이프라인이다. 올해 희귀 자가면역질환인 중증근무력증 이외 적응증을 추가해 글로벌 임상 2상이 진행되며, 향후 희귀의약품 신청을 통해 제품 출시를 앞당기도록 노력할 계획이다. 환자수가 적은 희귀 자가면역질환의 경우 마땅한 치료제가 없어 미충족수요를 충족시킬 새로운 치료제로 FcRn 저해제에 대한 시장의 관심이 높다. HL161은 JP모건 헬스케어 컨펀런스에서 공개된 임상 1상 중간발표에서 IgG 레벨이 최대 78.4% 감소한 효과를 확인했고, 편의성 측면에서도 자가투여가 가능한 피하주사 제품(SC)으로 개발 중에 있어 향후 파이프라인 가치 증대는 물론 기술수출 미완료 지역으로 추가적인 L/O도 기대된다.